新法規(guī)征求意見：滿足三項條件，可“超適應癥”治療
時間: 2024-09-02 14:27:06
8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司公布《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，公開征求意見。其中，第九十八條新增關于“超適應癥”治療的規(guī)定，條款如下：
第九十八條 醫(yī)療器械使用單位應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)療器械進行診療活動，加強對工作人員的技術培訓，按照診療指南、產品說明書、技術操作規(guī)范等合理使用醫(yī)療器械；需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。
在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據的醫(yī)療器械用法實施治療。醫(yī)療器械使用單位應當建立管理制度，對醫(yī)療器械使用的適宜性進行監(jiān)測評價，指導臨床合理使用。
根據上述條款，醫(yī)師實施“超適應癥”治療須滿足三項條件：
1、在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下；
2、取得患者明確知情同意后；
3、具有循證醫(yī)學證據；醫(yī)療器械使用單位應履行相關管理責任：
4、建立管理制度，對醫(yī)療器械使用的適宜性進行監(jiān)測評價，指導臨床合理使用。
↑ 《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》
信息來源：醫(yī)美時訊
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