FDA和NMPA雙重認證的“長效”膠原再生填充產(chǎn)品bellafill®貝麗菲爾上市
2024年5月17日，bellafill®貝麗菲爾中國上市發(fā)布會在北京舉行，發(fā)布會現(xiàn)場，中國整形美容協(xié)會張斌會長、美國圣諾華醫(yī)療公司CEO（首席執(zhí)行官）Pat帕特女士、香港瑞麗醫(yī)美國際控股董事會主席傅海曙先生、Bellafill大中華區(qū)總裁Steven Trider史蒂文先生、美國生命泉抗衰老醫(yī)療美容中心創(chuàng)始人院長Jack Cheng博士、貝麗菲爾臨床技術首席指導專家Durkin德金博士、中國整形美容協(xié)會微創(chuàng)與皮膚整形美容分會羅盛康會長、聯(lián)合麗格集團總裁李濱先生、中國整形美容協(xié)會面部年輕化分會李勤會長、同濟大學附屬同濟醫(yī)院整形外科主任、中國整形美容協(xié)會醫(yī)美與藝術分會崔海燕會長、杭州市整形醫(yī)院譚曉燕院長、浙江省人民醫(yī)院整形科吳溯帆主任、中國整形美容協(xié)會線技術分會石冰會長、朗姿醫(yī)美總裁趙衡先生等海內外行業(yè)內領導、頂級專家及醫(yī)美企業(yè)家齊聚一堂，共同見證bellafill®貝麗菲爾正式登陸中國市場。
首款FDA認證長效膠原再生填充材料
登陸中國市場，備受矚目
bellafill®貝麗菲爾作為首款FDA認證長效膠原再生填充材料，早從2006年開始就以“膠原蛋白+安全長效”的組合特色風靡美國、加拿大、韓國、新加坡等醫(yī)美市場，海外聲名激揚近20年，此次正式來到中國市場，不僅豐富了中國醫(yī)美再生材料市場的產(chǎn)品線，拉開了中國醫(yī)美市場長效填充的新序幕，也將為滿足廣大的中國求美者多元化需求貢獻一己之力。
圖：貝麗菲爾大中華區(qū)總裁Steven Trider 史蒂文先生
應需而來，以長效膠原抗衰突圍“填充疲勞”
長期以來，很多求美者為了保持年輕態(tài)，反復注射填充，花費大量時間成本、溝通成本和費用，帶來“填充疲勞”。
業(yè)內人士都了解的新近行業(yè)熱點是：饅化修復。那些年跟過的風，都是要還的。“網(wǎng)紅臉”大行其道的時代，很多求美者盲目跟風，缺乏遠期規(guī)劃和個性化診療思路，過度注射填充，導致臉部饅化現(xiàn)象疊出，當前醫(yī)美市場尋求饅化修復的求美者日益增多。
中國整形美容協(xié)會微創(chuàng)與皮膚整形美容分會會長羅盛康教授坦承，饅化臉的成因不只是填充過量，反復多次的層次不精準的注射也會導致饅化?？梢哉f，饅化+填充疲勞是當前求美者選擇注射填充型醫(yī)美手段時的主要風險。
在這種背景之下，貝麗菲爾應需而來。美國程磊博士在現(xiàn)場介紹，貝麗菲爾是目前全球首款，也是唯一同時獲得FDA和NMPA雙重權威認證的“長效”注射產(chǎn)品。他說，經(jīng)美國FDA臨床實驗證明，其美容填充效果可長達五年或更久，根據(jù)實際臨床醫(yī)師的報告可以維持7年或者更久進入中國市場也將有獨特優(yōu)勢。
圖：程磊博士（美）Dr. Jack Cheng
圖：袁繼龍教授
而袁繼龍教授則從專業(yè)角度，解析了貝麗菲爾由80%膠原蛋白溶液、20%PMMA微球和0.3%利多卡因構成，質地細膩，有更佳的塑形效果。
現(xiàn)場專家們紛紛表示，相信這樣一款長效產(chǎn)品，將有效緩解中國求美者的填充疲勞，助力饅化修復。
讓我們一起來對bellafill®貝麗菲爾做一個詳細的了解：
2006年10月
美國FDA批準bellafill®貝麗菲爾作為長效生物填充劑用于醫(yī)學美容市場。
2014年12月
FDA再次批準bellafill®貝麗菲爾可以用于治療凹陷型暗瘡疤痕。
2015年8月
FDA根據(jù)長時間的臨床實驗認證，bellafill®貝麗菲爾的填充時效可以維持5年以上。
2024年1月17日
bellafill®貝麗菲爾獲得中國藥品監(jiān)督管理局針對糾正鼻唇紋的批文
2024 年5月17日
bellafill®貝麗菲爾正式在中國上市。中國內地市場也將是繼加拿大、新加坡、墨西哥、韓國、科威特、中國香港等市場后又一重要銷售要地。
bellafill®貝麗菲爾由80%膠原蛋白溶液、20%PMMA微球和0.3%利多卡因構成。
其中PMMA微球，中文全名為聚甲基丙烯酸甲酯，是一種生物相容性材料，已安全用于醫(yī)療植入物超過65年。
bellafill®貝麗菲爾注射后，可即刻補充凹陷下方皮膚中損失的體積，從而實現(xiàn)即時且持久地改善鼻唇溝凹陷、痘坑凹陷及面部容積缺失，使皮膚飽滿平滑、立體豐盈。
同時，隨著時間推移膠原蛋白被吸收，PMMA微球支持自身膠原組織向內生長，在皮膚中，細胞沉積新的膠原蛋白形成新的真皮基質，新組織形成與PMMA微球相結合，實現(xiàn)長期美容矯正。
膠原積累通常在術后3周左右達到高峰，然后經(jīng)過大約6個月的重塑，膠原組織穩(wěn)步增加，實現(xiàn)皮膚組織長效、自然的緊致豐盈。
膠原新生周期
注射周期
經(jīng)美國FDA臨床實驗證明，bellafill®的美容填充效果可長達五年或更久，而根據(jù)實際臨床醫(yī)師的報告可以維持7年或者更久。
鼻唇溝治療5年后滿意度高達83%，90%使用bellafill®治療痤瘡疤痕的患者在一年后仍然對效果感到滿意。
bellafill®獲得多項國家級認證和專利保護，bellafill®已獲得FDA、KFDA、NMPA等多重權威認證。同時，還取得美國專利號：9,789,222、9,370,469、9,370,470及9,370,603。
紐約著名皮膚科醫(yī)生Michelle Henry（亨利）博士，對1008名進行過bellafill®鼻唇溝治療的患者，跟蹤回訪長達5年后，在其“關于膠原蛋白的所有問題”的文章中明確表示：bellafill®擁有長達5年的有效性和安全性，是處理深層微笑紋和皺紋的理想選擇，而且它對臉頰上的痤瘡疤痕也很有用，持續(xù)時間長達一年。
最后，總結一下，貝麗菲爾是目前全球首款也是唯一獲得美國FDA權威認證的“長效”注射產(chǎn)品。2006年10月美國FDA批準貝麗菲爾作為長效生物填充劑用于醫(yī)學美容市場。2014年12月， FDA再次批準貝麗菲爾可以用于治療凹陷型暗瘡疤痕。在2015年的8月FDA根據(jù)長時間的臨床實驗認證，貝麗菲爾的填充時效可長達5年。一款面世20年的產(chǎn)品，而且后繼又不斷的獲得新的認證，貝麗菲爾的使用安全性毋庸置疑。加拿大、韓國、新加坡和中國等政府衛(wèi)生部門已陸續(xù)批準貝麗菲爾用于醫(yī)學美容市場。
信息來源：肉毒毒素btxa
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